EHDS står för European Health Data Space, på svenska det europeiska hälsodataområdet. Det är EU:s nya regelverk för hur elektroniska hälsodata ska delas och användas, både i vården och för forskning och utveckling. Förordningen trädde i kraft den 26 mars 2025 och skyldigheterna fasas in stegvis från 2027.
För svenska vårdgivare, omsorgsgivare och systemleverantörer innebär det nya krav på dokumentation, journalsystem och övrig it-miljö. Här går vi igenom vad EHDS är, när reglerna börjar gälla och hur ni kan förbereda er verksamhet.
EHDS är en EU-förordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327, som skapar gemensamma regler för elektroniska hälsodata i hela EU. Som förordning gäller den direkt i Sverige utan att först behöva omvandlas till svensk lag, och den kompletterar GDPR med regler som är särskilt anpassade för hälsodata.
Syftet är dubbelt. Invånare ska få bättre tillgång till och kontroll över sina egna hälsouppgifter, även när de söker vård i ett annat EU-land. Samtidigt ska hälsodata kunna användas på ett tryggt och enhetligt sätt för forskning, innovation, statistik och beslutsfattande.
För att klara det byggs två gemensamma infrastrukturer upp: MyHealth@EU för utbyte av patientuppgifter i vården och HealthData@EU för tillgång till data för forskning och analys.
EHDS delar upp användningen av hälsodata i två spår, och uppdelningen återkommer i hela regelverket.
Primäranvändning handlar om hälsodata som används i vården av patienten. EHDS ger invånare rätt att kostnadsfritt och elektroniskt ta del av sina hälsouppgifter, dela dem med vårdgivare i andra medlemsländer och få information om vem som har haft åtkomst till uppgifterna.
Vårdgivare ska dokumentera vissa prioriterade uppgifter och kunna tillgängliggöra dem i ett gemensamt europeiskt utbytesformat. Först ut är patientöversikter, e-recept och e-expedieringar. I ett senare skede tillkommer bilddiagnostik med utlåtanden, laboratorieresultat och utskrivningsrapporter.
Sekundäranvändning innebär att hälsodata som samlats in i vården får återanvändas för andra samhällsnyttiga ändamål, till exempel forskning, innovation, statistik och beslutsfattande.
Tillgången styrs av särskilda nationella organ som prövar ansökningar och ger tillstånd, och uppgifterna hanteras i säkra bearbetningsmiljöer. Verksamheter som håller hälsodata, däribland vårdgivare, blir skyldiga att kunna beskriva och lämna ut vissa datamängder för godkända ändamål.
Förordningen är redan i kraft, men kraven fasas in under flera år:
Det kan låta avlägset, men för verksamheter med stora systemmiljöer, många integrationer och långa upphandlingscykler är tiden kort. Arbetet med datakvalitet, strukturerad dokumentation och interoperabilitet behöver börja i god tid före 2029.
EHDS omfattar både offentliga och privata vårdgivare. I praktiken innebär förordningen bland annat att:
I Sverige pågår förberedelserna för fullt. Regeringen har gett bland andra E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och IVO i uppdrag att förbereda genomförandet, och den statliga utredningen om en nationell digital infrastruktur för hälsodata har föreslagit bland annat ett centralt patientdataindex, en nationell tjänstekatalog och en nationell spärrfunktion.
Exakt hur den svenska infrastrukturen utformas avgörs de närmaste åren, men riktningen är tydlig: mer strukturerad data, fler nationella tjänster och högre krav på att systemen kan utbyta information med varandra.
En central del av EHDS är harmoniserade krav på system som hanterar elektroniska patientjournaler. System som används för de prioriterade datakategorierna ska bland annat innehålla en europeisk komponent för interoperabilitet och en komponent för loggning, och leverantören ska genom en försäkran om överensstämmelse visa att kraven uppfylls.
För er som använder, upphandlar eller förvaltar vårdinformationssystem betyder det att systemens färdplan behöver stämmas av mot EHDS. Frågor att ställa redan nu är hur systemet ska hantera det europeiska utbytesformatet, hur loggning och uppföljning av åtkomst är löst och vilka integrationer som kommer att krävas mot de nationella tjänsterna.
EHDS ersätter inte svensk rätt utan lägger ett europeiskt lager ovanpå den. Patientdatalagen styr även fortsättningsvis hur vårdgivare får behandla personuppgifter och föra journal, och lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation reglerar hur vård och omsorgsgivare kan dela dokumentation med varandra i Sverige. Delar av den svenska lagstiftningen behöver anpassas till EHDS, och förslag bereds nu inom Regeringskansliet.
För verksamheten är slutsatsen enkel: kraven på strukturerad dokumentation, behörighetsstyrning och loggning skärps från flera håll samtidigt. Den som redan har ordning på sin informationshantering enligt patientdatalagen står betydligt bättre rustad inför EHDS.
Några steg som går att ta redan nu:
Poängen är inte att göra allt på en gång, utan att skaffa en tydlig bild av nuläget och en plan som håller hela vägen till 2029 och 2031.
Gisys har lång erfarenhet av att utveckla, integrera och förvalta it-stöd till hälso- och sjukvården, och vi arbetar sedan många år med regioner, sjukhus och andra vårdverksamheter.
Vi hjälper er att analysera vad EHDS betyder för just er systemmiljö, bygga de integrationslösningar som krävs och säkra hanteringen av digital information hela vägen, från utveckling och förvaltning av it-stöd till systematisk logganalys med vår produkt SALA.
Vill ni veta mer om hur ni förbereder er verksamhet inför EHDS? Kontakta oss så berättar vi mer.
EHDS står för European Health Data Space, på svenska det europeiska hälsodataområdet. Det är EU:s förordning (EU) 2025/327 om hur elektroniska hälsodata ska delas och användas inom unionen, både i vården och för forskning och utveckling.
Förordningen trädde i kraft den 26 mars 2025 och börjar tillämpas den 26 mars 2027. De skarpa kraven fasas in stegvis, med den 26 mars 2029 och den 26 mars 2031 som viktiga datum för vårdgivare och systemleverantörer.
Ja. EHDS omfattar vårdgivare inom EU oavsett driftsform och storlek. Både offentliga och privata verksamheter behöver därför förbereda sig på kraven kring dokumentation, utbytesformat och loggning.
Nej. EHDS kompletterar GDPR och gäller parallellt med svensk lagstiftning som patientdatalagen och lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Vissa svenska regler kommer att anpassas, men grunden i den svenska regleringen finns kvar.
MyHealth@EU är EU:s gemensamma infrastruktur för utbyte av patientuppgifter i vården, till exempel patientöversikter och e-recept mellan medlemsländer. HealthData@EU är motsvarande infrastruktur för sekundäranvändning, alltså tillgång till hälsodata för forskning, statistik och beslutsfattande.